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哈爾濱實(shí)驗(yàn)室凈化車間頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀,剛性強(qiáng),保溫性能好,易施工。圓弧墻角,門,窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。
1.GMP要選擇在那種衛(wèi)生環(huán)境十分好的地方,比方自然環(huán)境沒有受過(guò)什么污染的地方才干樹立。比外,還要能夠隔離各種可能存在的污染,假如真實(shí)不能遠(yuǎn)離污染區(qū)域,應(yīng)該思索一下當(dāng)?shù)氐娘L(fēng)向,切不能夠在污染區(qū)的下風(fēng)向建立。
2.GMP應(yīng)該恪守國(guó)度相關(guān)的設(shè)計(jì)準(zhǔn)繩,Gmp凈化車間施工既不影響消費(fèi),手工玻鎂板也不能污染環(huán)境。
根據(jù)我國(guó)2010版CMP及其附錄:口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露T.序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。D級(jí)潔凈區(qū):應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。
片劑潔凈車間現(xiàn)多為多品種同時(shí)生產(chǎn),所以一定要注意防止交叉污染,其布局設(shè)計(jì)應(yīng)注意。
1.稱量室原則上是防止污染和交叉污染。其宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。要注意按照物料的理化性質(zhì)、用量和產(chǎn)塵情況科學(xué)設(shè)置稱量室。乙醇等液體試劑不適合與原料放在一起。同一產(chǎn)品、同一批號(hào)使用的物料可以在一個(gè)操作間內(nèi)進(jìn)行稱量,否則需進(jìn)行徹底清潔后再進(jìn)行下一批號(hào)所需物料的稱量。
2.混合、制粒間應(yīng)既能防止室外空氣的污染,又能防止本室對(duì)其他室的污染。
3.干燥室可單獨(dú)設(shè)置,也可與混合、制粒設(shè)在同一房間內(nèi)。但干燥設(shè)備的風(fēng)機(jī)應(yīng)與該房間隔開,以減少噪聲,防止污染。
4.壓片室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,以防止粉塵污染,便于清掃。
5.包衣室除要求防污染、易清掃外,還必須保持一定的溫度和濕度。包衣如采用了大量的有機(jī)溶媒,根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū),設(shè)門斗防爆。防爆區(qū)采用全部排風(fēng),不回風(fēng),防爆區(qū)相對(duì)潔凈Ⅸ公共走廊為負(fù)壓。
6.分裝間必須與其他操作間隔離,以防污染。
7.包裝室應(yīng)光線充足,便于清掃,各包裝線應(yīng)進(jìn)行分隔或劃分,以防藥品混雜和差錯(cuò)。